企業(yè)簡介
公司于2010年6月成立，位于?？谑懈咝录夹g(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)， 總投資1.6億，占地面積7000多平方米。是一家由留美醫(yī)藥研發(fā)博士團(tuán)隊創(chuàng)辦的，以新藥研發(fā)為主的綜合性醫(yī)藥企業(yè)，是海南首家緩控釋制劑研發(fā)及生產(chǎn)基地。主要以高技術(shù)壁壘產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)為主，產(chǎn)品面向中國及美國市場。公司于2013年建立并建成先進(jìn)的制劑研發(fā)中心，600平方米的分析研發(fā)中心及QC實驗室，2500平方米符合CFDA和FDA要求的口服固體、液體生產(chǎn)車間。車間設(shè)有先進(jìn)的防交叉污染系統(tǒng)，可供多品種同時生產(chǎn)，年產(chǎn)量可達(dá)10億片。 生產(chǎn)車間于2013年6月順利通過中國新版GMP認(rèn)證，并于2016年1月以零缺陷優(yōu)異成績通過美國FDA認(rèn)證，成為海南第一家零缺陷通過FDA認(rèn)證的口服固體制劑生產(chǎn)廠。在良好的硬件設(shè)施及先進(jìn)的項目管理流程、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，從2010年至今，公司共完成40多個產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)，先后向CFDA自主申報8個產(chǎn)品，并于2014年5月順利向FDA申報首個產(chǎn)品。2018年12月與臺灣安成國際制藥股份有限公司合作申報的琥珀酸美托洛爾緩釋片獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。據(jù)統(tǒng)計，琥珀酸美托洛爾緩釋片美國市場年銷售總額約8億美元，該產(chǎn)品獲得美國FDA批準(zhǔn)標(biāo)志著華益泰康由研發(fā)型企業(yè)向研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)的轉(zhuǎn)變，并將直接參與國際高端仿制藥市場的角逐。華益泰康在引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)及管理理念的基礎(chǔ)上建立，旨在打造一家集處方開發(fā)、工藝優(yōu)化、分析方法開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)的綜合型企業(yè)。
